Comentário Público ao FDA sobre Regulação de Chatbots Terapêuticos com IA

Escreva um comentário público para o docket FDA-2025-N-2338 sobre a possível classificação de chatbots terapêuticos baseados em IA como dispositivos médicos. O comentário deve apresentar uma argumentação clara, equilibrada e fundamentada, considerando benefícios potenciais, riscos, questões de segurança, privacidade de dados, vieses algorítmicos, equidade de acesso e impactos sobre inovação e acesso a cuidados. Indique sua posição (a favor de uma regulamentação estrita, a favor de uma regulação mais leve, ou de uma abordagem intermediária) e apoie-a com 3 a 5 argumentos concisos. Inclua sugestões concretas de salvaguardas, como transparência de limitações do sistema, padrões mínimos de segurança, validação clínica, governança de dados, consentimento informado, auditorias independentes e mecanismos de monitoramento pós-mercado. Proponha caminhos regulatórios equilibrados (por exemplo, avaliação de risco por uso, supervisão por órgãos competentes, períodos de teste piloto, diretrizes de conformidade) e explique como essas medidas poderiam proteger pacientes sem sufocar a inovação. Use um tom respeitoso e baseado em evidências;cite fontes oficiais quando possível. Estruture o comentário com: 1) uma breve introdução da posição; 2) 3–5 argumentos com exemplos; 3) recomendações de políticas; 4) conclusão com pedido específico ao FDA (por exemplo, considerar uma abordagem gradual, com avaliações de impacto e relatórios de evidência); 5) um resumo executivo de 2–3 frases no início para leitores de alto nível. Observação: o prazo para envio é 8 de dezembro de 2025. Não inclua ataques pessoais nem linguagem difamatória.